Фармацевтична сфера
України, основу якої складає вітчизняна фармацевтична промисловість,
характеризується як потужними виробниками, так і розвинутою системою дистриб’юторів
оптової та роздрібної торгівлі. На 01.01.2004 р. в Україні нараховувалося 5503
суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензію на здійснення роздрібної
та оптової реалізації лікарських засобів, а також виробництво в умовах аптек. Із них: роздрібна реалізація - 4616, оптова - 1236, виробництво
в умовах аптек - 825.
Загальна кількість місць, де здійснювалася
реалізація лікарських засобів (станом на 01.01.2004 р.): 21993 точка роздрібної
торгівлі (8531 аптека, 7561 аптечний кіоск, 5901 аптечний пункт) і 1441 -
оптової.
Неузгодженість у політиці постачання
лікарських препаратів, неплатоспроможність державної системи забезпечення
лікарськими засобами, надзвичайно розгалужена мережа посередників створили
підґрунтя для децентралізації закупівлі медикаментів.
Поява медикаментів недостатньої якості
внаслідок недосконалості системи забезпечення якості, їх нераціональне
використання тощо спричиняють утворення фармацевтичних відходів.
Стрімкий розвиток фармацевтичної галузі в
останні роки також створює потенційну можливість та призводить до утворення й
накопичення фармацевтичних
відходів. За визначенням ВООЗ – це відходи, які
містять медичні препарати (ліки, у яких закінчився термін придатності або які
більше не потрібні, предмети, що забруднені фармацевтичними препаратами або
містять їх (пляшечки, коробки тощо). Окремо виділені генотоксичні відходи, що містять речовини, які можуть виявляти шкідливу дію на
генетичні структури (цитостатичні ліки, генотоксичні хімічні речовини, їх
залишки та будь-який матеріал, забруднений ними).
В Україні станом на 01.09.2005 р. в
установленому порядку зареєстровано 9818 лікарських засобів (дані Державного фармакологічного центру МОЗ України).
Протягом останніх років відмічається
позитивна динаміка збільшення кількості препаратів, що запроваджується у
виробництво підприємствами галузі: протягом 2002 р. У виробництво було
запроваджено 100 лікарських засобів, 2003 – 120, 2004 – 158, за 8 місяців поточного
року впроваджується більше 1000 нових препаратів.
Так, з 1999 по 2003 рр. в Україні було
випущено більше 6,5 млн. умовних товарних одиниць лікарських засобів, серед
яких препарати для лікування психоневрологічних, онкологічних, гінекологічних
захворювань, антибіотики тощо. Крім того, за період 1998–2003 рр. було
імпортовано більше 69 тис. т фармацевтичної продукції, у тому числі вакцини, імунні
сироватки, токсини тощо. Найбільш вагому частку (більше 53 тис. т) у загальному
об’ємі імпорту склала група 3004 - лікарські засоби з окремих речовин або
сумішей, розфасовані чи представлені у вигляді дозованих форм, що містять
пеніциліни, стрептоміцини та їх похідні, а також інші антибіотики, гормони,
алкалоїди, йод та його сполуки (дані Держкомстату України).
За період 2000-2004 рр. спостерігалося
стійке зниження реалізації вітчизняної фармацевтичної продукції (в об’ємах
продажу більше ніж на 12%) в основному за рахунок збільшення продажу препаратів
індійських та інших іноземних фармацевтичних компаній (з 48,4% до 59,5%).
Джерелами утворення неякісних лікарських
засобів є лікувально-профілактичні установи, митниці, склади спецпостачання,
аптечні заклади тощо.
Під час перевірки у 2003 р. Держінспекцією
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України 1,5 тис. лікувально-профілактичних
і амбулаторно-поліклінічних закладів, на які припадає до 30% обігу ліків (19%
від загальної кількості) та баз спеціального медичного забезпечення 24
управлінь охорони здоров’я, були виявлені такі порушення: ліки із закінченим
терміном придатності, субстандартні, незареєстровані або заборонені до реалізації,
відсутність сертифікатів якості медпрепаратів тощо. Практично у всіх
перевірених установах відзначалося порушення умов зберігання лікарських
засобів, не дотримання температурного режиму (оскільки приміщення потребують
термінового ремонту), недостатнє забезпечення холодильним обладнанням.
Також необхідне виділення окремих кімнат
для зберігання певних ліків.
Біоактивним хімічним речовинам як можливим
забруднювачам довкілля до останнього часу практично не приділялось уваги. Проте
неякісні лікарські засоби та відходи
фармацевтичної промисловості є найбільш
шкідливою групою відходів. Відповідно до Базельської конвенції (1998 р.)
медичні відходи лікарень, поліклінік та клінік, відходи виробництва та переробки фармацевтичної
продукції, фармацевтичні товари, ліки та препарати, які не знайшли збуту,
відходи виробництва, одержання та застосування біоцидів та фітофармацевтичних
препаратів відносяться до так званого Жовтого
переліку, й усі без винятку визначаються як небезпечні.
Лікарські засоби та їх активні метаболіти
постійно надходять у водне середовище через оброблені та необроблені
каналізаційні стоки. Для більшості фармацевтичних препаратів, на відміну від
СОЗ, не характерна біокумулятивність та леткість. Однак, деякі з них є надзвичайно
стійкими, а інші з низькою персистентністю при постійному та тривалому надходженні
в навколишнє середовище можуть справляти ефекти справжніх стійких полютантів,
оскільки швидкість їх трансформації й видалення зрівноважується швидкістю заміщення.
На думку деяких авторів (Daughton
C.G., Ternes T.A., 1999), вони
вважаються “псевдостійкими” органічними забруднювачами довкілля.
Дослідження, які було проведено в Англії та
Уельсі, показали, що при рівномірному розповсюдженні 1 т хімічних речовин у
річках, їх концентрація складатиме 0,1 мкг/л. Проте, багато лікарських засобів
споживається в значно більших кількостях, і їхні концентрації в поверхневих
водоймах становлять 1нг - 1 мкг/л. За деякими даними, загальна кількість споживаних
антибіотиків у світі у 2002 р. була близько 200 тис. т.
За відсутності в Україні цілісної системи
поводження з відходами фармацевтичного виробництва та непридатними
медпрепаратами, ці ліки, ставши неякісними, опиняються на полігонах для побутових
відходів, на смітниках або видаляються в комунальний каналізаційний колектор.
Таким чином, відбувається свідоме забруднення людиною природного середовища не
тільки свого існування, але й усієї біоти, особливо водної, яка єдуже чутливою
до біологічно активних хімічних забруднювачів.
Очисні споруди не розраховані на такий тип
забруднювачів, а існуючі технологічні схеми очистки стічних вод не завжди
можуть забезпечити достатній рівень видалення цих полютантів і тому потребують
модернізації.
Окремі положення деяких
законодавчо-нормативних документів стосовно проблеми поводження з цією групою
відходів ідуть у розріз з даними сучасних досліджень, а саме, у Наказі МОЗ
України від 19.03.99 р. №67/59 “Про затвердження Правил проведення утилізації
та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби,
психотропні речовини та прекурсори” одним із методів видалення зазначених препаратів
є злив до комунального колектора, що недопустимо.
Для позитивного вирішення проблеми
безпечного поводження з фармацевтичними відходами, зокрема, непридатними
медпрепаратами, вважаємо за доцільне виконання слідуючих заходів:
1. Доопрацювання існуючих
законодавчо-правових актів і розробка нової нормативної документації та їх
гармонізація з міжнародними вимогами.
2. Інвентаризація основних та
ймовірних місць утворення і накопичення фармацевтичних відходів для визначення
їх кількості.
3. Розробка та застосування
найбільш екологічно безпечних та сприйнятливих у фінансовому відношенні методів
знешкодження фармвідходів, що є дуже важливим моментом на даному етапі
економічного розвитку країни; проведення їх гігієнічної оцінки.
4. Найбільш перспективним
вважається метод піролізу - контрольований процес розкладу органічних сполук
під дією високих температур. З метою всесторонньої гігієнічної
оцінки цей метод потребує
проведення комплексних досліджень щодо забруднення атмосферного повітря та
повітря робочої зони, ступеню небезпеки золошлаків, що утворюються після
піролізу відходів, для кожного терапевтичного класу ліків.
5. Метод
іммобілізації/інкапсуляції застосовується для знешкодження медпрепаратів, у
тому числі особливо небезпечних, але для незначної кількості – до 50 кг.
Ефективність методу залежить від
фізико-хімічних властивостей та хімічної будови препаратів, що обробляються.
Розробка рецептури і співвідношення основних її компонентів для іммобілізації
ліків потребує індивідуального підходу та експериментальних досліджень.
6. Зменшення та попередження
забруднення довкілля фармпрепаратами (запобігання прямому скиду неочищених
стічних вод у навколишнє середовище, повторне використання оброблених стічних
вод).
7. Розвиток нових або
вдосконалення існуючих технологій очистки та водопідготовки
8. Налагодження системи
організованого первинного збору неякісних ліків від населення з метою
запобігання їх неконтрольованого надходження в навколишнє середовище.
9. Виділення потоку
фармацевтичних відходів серед медичних у лікувально-профілактичних закладах.
10. Впровадження та дотримання
правил належної виробничої практики усіма ланками, від яких залежить якість
лікарського препарату: підприємства-виробника (GMP), баз доклінічного та
клінічного дослідження, лабораторій з контролю якості ліків (GLP, GCP) і
дистриб’ютора (GDP).
11. Впровадження використання на
виробництві оптично чистих терапевтичних ізомерів для зменшення побічних
ефектів ліків і загальної дози для пацієнтів на 50%, а отже і навантаження для
довкілля (згідно з рекомендаціями FDA U.S.).
12. Моніторинг об’єктів довкілля
на присутність фармацевтичних препаратів.
13. Більш зважений лікарський
підхід до призначення ліків.
14. Обмеження вільного доступу
(через виписування рецептів) до особливо активних і небезпечних для довкілля
лікарських засобів.
15. Введення до програми середніх
та вищих навчальних закладів медичного та фармацевтичного профілю курсу щодо
поводження з фармацевтичними відходами, зокрема з неякісними лікарськими
засобами.
16. Забезпечення формування та
підвищення екологічної свідомості і культури населення, його поінформованості
про можливі небезпечні наслідки неправильного поводження з неякісними ліками,
особливо з найбільш небезпечними.
